人民網(wǎng)北京1月21日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年1月18日—19日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理專題會議。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和要求，加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，以強有力的手段推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。

會議充分肯定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、健全組織架構(gòu)、助力疫情防控、提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、深入開展國際標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的顯著成績。

徐景和要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作要認(rèn)真貫徹落實全國標(biāo)準(zhǔn)化工作會議精神和《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。

一是要加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加強標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，密切跟蹤科技進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，密切跟蹤監(jiān)管實踐需求，堅持問題導(dǎo)向，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，以強有力的手段推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。

二是要不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化工作運行機制。要堅持國家主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作模式，建立健全激勵社會各方廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作機制，加強管理、協(xié)調(diào)各方，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)化工作的內(nèi)生動力。

三是要強力推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。器械注冊司要會同標(biāo)管中心加強頂層設(shè)計，強化標(biāo)準(zhǔn)體系的統(tǒng)籌管理，要建立健全標(biāo)準(zhǔn)實施評價機制，及時對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，更好滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際需要。進(jìn)一步完善標(biāo)委會的考核評價機制，全面開展考核評價，強化考核評價結(jié)果的應(yīng)用。

四是要加大標(biāo)準(zhǔn)宣傳力度。加強標(biāo)準(zhǔn)信息公開工作，更好助力企業(yè)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

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